Le linee guida GMP o BPF (Good Manufactoring Practice o Buone Pratiche di Fabbricazione), sono le pratiche necessarie per conformarsi alle linee guida raccomandate dalle agenzie che controllano l'autorizzazione e la licenza per la produzione e la vendita di prodotti alimentari, prodotti farmaceutici e prodotti farmaceutici attivi.

Queste linee guida prevedono dei requisiti minimi che un produttore di prodotti alimentari o farmaci, deve soddisfare per assicurare che i prodotti siano di alta qualità e non presentano alcun rischio per il consumatore o pubblico. L’utilizzo delle BPF (Buone Pratiche di Fabbricazione), insieme alle BPL (Buone Pratiche di Laboratorio) e la BPC (Buona Prassi Clinica), sono sorvegliati dalle agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti, Canada, Europa, Cina, in aggiunta ad altri paesi.

Tutte le linee guida seguono alcuni principi di base:

1. Il reparto di produzione deve mantenere un’ambiente pulito e igienico.
2. Condizioni ambientali controllate al fine di evitare la contaminazione incrociata del prodotto alimentare con particelle estranee che possono rendere il prodotto non sicuro per il consumo umano.
3. I processi produttivi sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici siano convalidati per garantire la coerenza e la conformità con le specifiche.
4. I processi produttivi sono controllati e le eventuali modifiche del processo produttivo sono valutate. I cambiamenti che hanno un impatto sulla qualità del prodotto vengono convalidate come necessario.
5. Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e non ambiguo. BPD (Buone Pratiche di Documentazione).
6. Gli operatori sono formati per espletare tutte le pratiche.
7. Durante il processo di produzione, vengono eseguiti i controlli, come indicato dalle procedure, tali da controllare che la qualità del prodotto risulti come da aspettative.
8. I protocolli di produzione, confezionamento e vendita di ogni lotto, vengono conservati per la tracciabilità e rintracciabilità del prodotto.
9. Deve comprendere indicazioni e criteri schematici per la predisposizione ed attuazione delle procedure specifiche di rintracciabilità, ritiro e richiamo del prodotto.
10. Le non conformità rilevate direttamente o comunicate dai propri clienti dei prodotti commercializzati vengono esaminati, al fine di individuare oppurtune azione correttive e/o preventive.

Le linee guida GMP non sono prescrittive istruzioni su come fabbricare i prodotti, ma si tratta di una serie di principi generali che devono essere rispettati durante la produzione. È responsabilità della società determinare il suo processo di qualità più efficace ed efficiente.